Especialistas nacionales e internacionales analizaron en Guayaquil el papel de los medicamentos biosimilares para ampliar las opciones terapéuticas en Ecuador. El debate se centró en la necesidad de combinar acceso, evidencia científica y eficiencia en el uso de los recursos del sistema de salud.
La discusión se desarrolló durante el I Encuentro de Innovación y Sostenibilidad en Salud, organizado por la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos Ecuatorianos (ALFE). La cita reunió a representantes del sector farmacéutico, la academia y especialistas del país y del exterior.
Los participantes abordaron los desafíos que enfrentó Ecuador en materia de acceso a medicamentos. También revisaron aspectos relacionados con la evolución regulatoria y la sostenibilidad del sistema sanitario.
Durante las exposiciones, los especialistas definieron a los biosimilares como medicamentos biológicos altamente similares a un producto de referencia. Explicaron que estos tratamientos debieron demostrar calidad, seguridad y eficacia mediante estudios de comparabilidad antes de recibir autorización.
La doctora Giovanna Santander, directora Médica del Clúster Andino de Sandoz, destacó que estas alternativas pudieron contribuir a incrementar las posibilidades de tratamiento. También señaló que su incorporación podía favorecer un mayor alcance de los recursos disponibles.
“Los biosimilares pueden ampliar las opciones de tratamiento y contribuir a que los recursos disponibles alcancen a más pacientes”, señaló Santander. La especialista agregó que Ecuador necesitó mantener un diálogo técnico entre autoridades, profesionales de la salud, academia, industria y organizaciones de pacientes.
El componente regulatorio ocupó otro espacio de la jornada. Los expertos analizaron mecanismos que permitieron hacer más eficientes los procesos de evaluación sin disminuir el rigor técnico requerido.
Durante una participación virtual, el doctor Thomas Kirchlechner presentó experiencias internacionales relacionadas con estos procedimientos. Explicó que los marcos sustentados en evidencia científica facilitaron la evolución de los medicamentos biológicos y respaldaron decisiones oportunas de las autoridades sanitarias.
La doctora Paola Mauricio, directora de Asuntos Regulatorios para México, Centroamérica y Caribe y Clúster Andino de Sandoz, abordó el proceso de desarrollo de un biosimilar. Señaló que este requirió un ejercicio integral de comparabilidad con el medicamento biológico de referencia.
Mauricio explicó además que una evaluación regulatoria sólida resultó indispensable antes de incorporar estos productos al sistema sanitario. Ese procedimiento permitió respaldar sus condiciones de calidad, seguridad y eficacia.
El encuentro también incorporó el conversatorio “Innovación, acceso y producción farmacéutica: oportunidades para la sostenibilidad del sistema de salud en Ecuador”. Santander moderó ese espacio de discusión.
Los participantes plantearon que ampliar el acceso a medicamentos requirió acciones en varios frentes. Entre ellos mencionaron la regulación, el financiamiento, los procesos de adquisición y la información dirigida a los profesionales de la salud.
El análisis también incluyó la necesidad de mantener mecanismos de seguimiento sobre la seguridad de los medicamentos. Los asistentes relacionaron este componente con la construcción de un sistema sanitario sostenible y con capacidad de incorporar nuevas alternativas terapéuticas.
En ese contexto, Sandoz presentó su experiencia en el desarrollo y comercialización de estos productos. La compañía contó con un portafolio global de aproximadamente 1.300 medicamentos, entre los que se incluyeron 13 biosimilares.
En 2026, la empresa conmemoró 20 años de la aprobación europea del primer medicamento biosimilar del mundo. Ese producto se desarrolló a partir de somatropina, una hormona de crecimiento humana recombinante.
La aprobación de ese primer biosimilar abrió el camino para el desarrollo posterior de esta categoría de medicamentos. Dos décadas después, el tema formó parte de las discusiones sobre acceso, regulación y sostenibilidad sanitaria realizadas en Ecuador.
Durante el encuentro, los especialistas insistieron en que la incorporación de alternativas terapéuticas requirió evidencia científica y reglas regulatorias claras. También resaltaron la importancia de mantener mecanismos de vigilancia sanitaria.
La jornada dejó planteada la necesidad de articular a autoridades, profesionales, academia, industria y organizaciones de pacientes. El debate apuntó a ampliar el acceso a tratamientos sin comprometer la calidad de la atención en el sistema de salud ecuatoriano. (I)
